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医 疗 器 械 欧 盟 授 权 代 表

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按照 欧盟官方指令,凡设立在欧盟以外的,生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表(EC Representative,简称欧代). 欧代的职责在欧盟的医疗器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC 及化妆品1223/2009号法规中有具体规定。

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