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全球医疗器械命名(Global Medical Device Nomenclature,以下简称GMDN)

GMDN系统为医疗器械的监管提供了一个单一的全球命名系统。它被主管当局、医疗服务机构、医疗器械制造商及相关单位广泛使用。

GMDN 代码

它是一个5位数代码,代表学术名称和定义,涵盖了大量在人类疾病及损伤的诊断、预防、监测、治疗或缓解中使用的医疗器械和相关产品。GMDN代码使具有相似特征的医疗器械能用相同的单系统识别,从而使市场监管和预警的信息得以交换。今天,GMDN系统已经在欧洲数据库EUDAMED和多个欧盟成员国的产品注册中使用。

GMDN代码的结构

产品的官方分类是基于3个层次的结构。

  1. 器械分类: 它包括20个分类,基于ISO 15225。
  2. 通用器械分组:其中包括GMDN术语和代码。这些术语和代码有不同的功能,如产品识别、数据库导航协助。
  3. 器械分型:为《符合性声明》、产品分类注册和产品跟踪提供唯一性的信息。

选择GMDN代码

GMDN系统的定义术语数量庞大,有超过20,000个,这使得选择正确的产品代码非常重要。然而,要进入 GMDN机构提供的GMDN数据库,您需要成为其会员,并支付会员年费。

Mednet是 GMDN数据库的注册会员,能帮助您选择正确的代码。此外,我们能为您在单一欧盟会员国的医疗器械注册提供相关支持

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