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CE标志对医疗器械制造商意味着什么?

CE标志是“欧洲通用(Conformité Européenne)”的缩写,意味着“欧洲合格产品”。 通过CE认证,制造商声明其生产的医疗器械, 有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械已符合相应的欧盟MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EEC 和 AIMDD 90/385/EWG指令。 在获得CE标志之前,每个器械必须完成相关指令要求的合格评定。

只有在欧盟指令范围之内的医疗器械或体外诊断医疗器械可以加注CE标志。指令之外的产品无需申请CE标志。

一旦医疗器械产品打上CE标志 (无论是通过自我声明获得CE的I类医疗器械,还是通过认证机构获得认证的 Is,Im,IIa,IIb,III类产品或有源植入性器械),只意味着产品符合了欧盟指令相关的标准。如果产品要合法的销往欧盟,还必须先向相关欧盟主管部门注册通报。MedNet 作为您的欧盟授权代表, 将为您完成该产品注册通报。

什么是认证机构?如何找到合适的认证机构?

认证机构是由欧盟各成员国根据本国法规委任的,按照相关指令对需要CE认证的医疗器械或该器械生产过程进行第三方合格评定的机构。CE合格评定程序会因欧盟指令的区别而有所不同,且第三方的介入并非对所有医疗器械都是强制性的。作为制造商,您可以选择任何欧共体成员国的认证机构为您服务。

关于CE标志的外观,有没有规定?

根据相关指令以及CE标志的规定, 如医疗器械指令 93/42/EEC的 附录XII中规定,CE标志必须以可见的,清晰的和不易磨损的形式贴附在器械或其无菌包装等可行且恰当的地方。CE标志还必须印在使用说明书上。在可行的情况下,CE标志也要出现在销售包装上。如果有认证机构发证,则要附加该认证机构的机构代码。

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