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临床研究

MedNet作为您的 欧盟授权代表/保荐代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,从您的利益出发,执行相关指令和欧盟各成员国当地法规中要求的职责,并提供您的产品进入欧盟市场的其它服务。

MedNet 针对临床研究和性能评估的服务

  • 我们熟悉复杂的医疗法规(尤其是德国的法规),能迅速在欧盟主管部门完成研究的通报或注册
  • 提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求
  • 按照欧盟成员国当地法规和 欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交严重不良反应报告(Servere Adverse Events,SAE)
  • 及时向主管当局通报临床研究的终止或提前终止

为什么临床研究是必要的?

  • 医疗器械指令MDD 93/42/EEC 中定义的医疗器械,必须符合 医疗器械正常使用时关于特点和性能的要求,符合关于副作用的评估以及符合欧共体相关指令中关于可接受的损益率的规定。 要确定是否符合要求,必须以临床数据为基础。获得这些数据的办法之一是进行临床研究,通过对大量人群的监测来评估设备的有效性和安全性。

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