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MedNet 针对体外诊断器械的服务

  • 迅速在欧盟主管部门完成产品注册
  • 指导符合性声明(Declarations of Conformity)的撰写
  • 提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求
  • 按照欧盟成员国当地法规和 欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交事故报告。
  • 提供 临床研究通报服务
  • 申请自由销售证明和市场准入证
  • 提供产品注册证明书

什么是体外诊断医疗器械?

根据 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC, “体外诊断医疗器械”是制造商旨在单独或组合在人体外检查从人体取得的血液及组织供体等标本的一切设备,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪器、装置、设备或系统等,该器械的应用单纯或主要为了获取以下方面的信息:

  • 有关生理学或病理学状态,或
  • 有关先天性异常,或
  • 用以确定安全性和可能接收治疗者的相容性,或
  • 用以监测治疗措施。

标本容器也被视为体外诊断医疗器械。标本容器是指为了进行体外诊断检查而用来容纳并保存从人体取得的标本的真空和非真空的器具。


实验室使用的一般性产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品的某些特点系厂商预定用于体外诊断检查使用的情况例外。

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