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MedNet 针对医疗器械的服务

  • 迅速在欧盟主管部门完成产品注册
  • 指导符合性声明(Declarations of Conformity)的撰写
  • 提供欧盟各国对产品标签和语言相关的要求
  • 按照欧盟成员国当地法规和 欧盟MEDDEV导则的要求向主管部门提交事故报告
  • 提供 临床研究通报服务
  • 申请自由销售证明和市场准入证明
  • 提供产品注册证明书

什么是医疗器械?

根据 医疗器械MDD 93/42/EEC指令,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品,包括制造商旨专门生产的以诊断及/或治疗为目的,且为器械正常使用所必须的配套软件;该器械的使用旨在达到下列预期目的:

  • 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
  • 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿
  • 对解剖或生理过程的研究、替换和变更
  • 妊娠控制

该器械用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

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